Προειδοποίηση FDA: Εμβόλιο κορωνοϊού και γρίπης την ίδια ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βρήκε την προκαταρκτική σύνδεση μετά από την ανησυχία για την ασφάλεια που τέθηκε σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer.

Νωρίτερα αυτόν τον μήνα, ένα από τα συστήματα επιτήρησης εμβολίων της χώρας επισήμανε μια πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού με το επικαιροποιημένο εμβόλιο της Pfizer και ενός αυξημένου κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών.

Αξιωματούχοι του FDA που διερεύνησαν τη σύνδεση είπαν ότι οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν λάβει επίσης εμβόλιο γρίπης την ίδια μέρα, κάτι που μπορεί να είναι ένας παράγοντας.

Εκατομμύρια Αμερικανοί έλαβαν και τις δύο δόσεις ταυτόχρονα αυτόν τον χειμώνα μετά από μια μεγάλη πίεση για τη δημόσια υγεία από τον Λευκό Οίκο. Τον Σεπτέμβριο, ο Δρ Ashish Jha, Συντονιστής Αντιμετώπισης Covid του Λευκού Οίκου, είπε: «Πιστεύω ότι αυτός είναι ο λόγος που ο Θεός μας έδωσε δύο χέρια — το ένα για το εμβόλιο της γρίπης και το άλλο για το εμβόλιο Covid».

Ο FDA ξεκινά μια μεγαλύτερη μελέτη για να εξετάσει πιθανά προβλήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά του Covid και της γρίπης.

Τα ευρήματα θα βοηθήσουν τον οργανισμό να αποφασίσει εάν θα συνεχίσει τη σύστασή του να κάνει κανείς και τα δύο εμβόλια ταυτόχρονα τον επόμενο χειμώνα.

Προς το παρόν, οι υγειονομικοί αξιωματούχοι εξακολουθούν να συνιστούν στους ανθρώπους να κάνουν και τα δύο εμβόλια ταυτόχρονα επειδή η μόλυνση από γρίπη ή Covid αυξάνει επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικών επεισοδίων.

Ο Δρ Walid Gellad, καθηγητής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ, ο οποίος δεν συμμετείχε στην ανάλυση, είπε ότι το ζήτημα απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση.

Η πιθανή σχέση μεταξύ των εμβολίων και των εγκεφαλικών επεισοδίων βρέθηκε ως μέρος μιας ανεξάρτητης ανασκόπησης του FDA για το εμβόλιο Covid της Pfizer.

Τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σήμερα σε συνάντηση εξωτερικών εμπειρογνωμόνων που συμβουλεύουν την FDA για την πολιτική εμβολίων.

Τον Νοέμβριο, ένα μικρό κυβερνητικό σύστημα επιτήρησης σε πραγματικό χρόνο που παρακολουθεί την ασφάλεια από εμβόλια γνωστό ως Vaccine Safety Datalink (VSD) εντόπισε μια πιθανή σχέση μεταξύ του εμβόλου Covid και των εγκεφαλικών επεισοδίων σε άτομα άνω των 65 ετών.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι 130 ηλικιωμένοι υπέστησαν εγκεφαλικά τις 21 ημέρες μετά τη λήψη του αναμνηστικού Pfizer μεταξύ περίπου 550.000 παραληπτών στη βάση δεδομένων VSD.

Ένας άνδρας στα 70 του πέθανε ένα μήνα μετά το εγκεφαλικό, το οποίο προσδιορίστηκε η πιθανή αιτία θανάτου του.

Ωστόσο, οι αξιωματούχοι είπαν ότι η συνολική αύξηση των εγκεφαλικών επεισοδίων φαίνεται να μειώνεται με τον καιρό, αποδυναμώνοντας τη σύνδεση με το εμβόλιο του Covid.

Ο Richard Forshee, αναπληρωτής διευθυντής του γραφείου βιοστατιστικής του FDA, είπε στην ανεξάρτητη επιτροπή εμβολίων του οργανισμού: «Μέχρι στιγμής τα δεδομένα που έχουμε δει υποδηλώνουν την απουσία κινδύνου για την ασφάλεια των δισθενών ενισχυτών σε ηλικία 65 ετών και άνω».

Η FDA εξέτασε δεδομένα από 4,25 εκατομμύρια ηλικιωμένους που έλαβαν το ενισχυτικό όμικρον της Pfizer και δεν εντόπισαν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού.

Η επισκόπηση της βάσης δεδομένων VAERS από τον οργανισμό δεν διαπίστωσε επίσης αυξημένο κίνδυνο.

Ο FDA επικοινώνησε επίσης με διεθνείς οργανισμούς υγείας και την Pfizer για να μάθει τι παρατήρησαν στα δεδομένα τους και η σύνδεση με το εγκεφαλικό δεν επιβεβαιώθηκε.

Ωστόσο, οι αναθεωρητές του FDA διεξήγαγαν μια μικρή ανάλυση που έδειξε ότι οι ηλικιωμένοι που έλαβαν τόσο το ενισχυτικό Pfizer omicron όσο και ένα εμβόλιο υψηλής δόσης ή ανοσοενισχυτικό γρίπης την ίδια ημέρα μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο εγκεφαλικού.

Έρχεται καθώς μια βασική ομάδα συμβούλων του FDA συνέστησε τη μετάβαση ολόκληρης της σειράς εμβολίων σε δισθενείς αναμνηστικές δόσεις.

Επί του παρόντος, ένα άτομο που λαμβάνει το αρχικό σχήμα εμβολίου δύο δόσεων θα λάβει τις αρχικές δόσεις εμβολίου προσαρμοσμένες στο στέλεχος Wuhan, αλλά το δισθενές εμβόλιο ως αναμνηστικό.

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων, η οποία αποτελείται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες που συμβουλεύουν τις ρυθμιστικές αρχές, ψήφισε με 21-0 για να γίνει το αρχικό σχήμα και το δισθενές εμβόλιο.

Η FDA θα πρέπει τώρα να εγκρίνει αυτήν την αλλαγή, κάτι που είναι πιθανό να κάνει τις επόμενες ημέρες.

Αν και θα επηρεάσει μόνο τους ανθρώπους που είναι ακόμη μη εμβολιασμένοι κατά του ιού, η αλλαγή θα μπορούσε να είναι ένα βασικό βήμα για να γίνει το εμβόλιο Covid ένα ετήσιο εμβόλιο – όπως είναι για τη γρίπη.